Институтът за обществено здраве на Федерация Босна и Херцеговина временно спря от 6 октомври разпространението на БЦЖ ваксина на български производител и препоръча временно преустановяване на прилагането ѝ, съобщиха от института, цитирани от регионалната телевизия Ен1. Мярката е превантивна и е предприета след информация за съобщени нежелани реакции в Хърватия, докато върви допълнително разследване.
Мярка поради сигнали от региона
От института посочват, че решението е „продиктувано от необходимостта да бъде гарантирана безопасността на ваксинираните и да бъде оценена цялата налична информация“, пише БТА. Подчертава се, че мерките не са предприети заради случаи във Федерацията, а са реакция на данните, дошли отвън.
БЦЖ ваксината на българския производител „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД се прилага във Федерация Босна и Херцеговина от 2019 г. През този период институтът отбелязва, че не са получавани съобщения за сериозни нежелани реакции след нейното прилагане.
Какво алармира Хърватия
На 6 октомври хърватската Агенция по лекарствата и медицинските изделия (ХАЛМЕД) временно спря разпространението и употребата на същата БЦЖ ваксина заради четири съобщения за съмнения за остеит/остеомиелит при малки деца и започна извънредна проверка на препарата, припомня ХИНА. Тези сигнали активираха веригата от реакции в региона и провокираха превантивни решения в други държави.
Проверки в България и откритията
В българското министерство на здравеопазването, „Бул Био“ и Изпълнителната агенция по лекарствата не е постъпвала официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония във връзка с българската БЦЖ ваксина, каза министър Катя Ивкова. По думите ѝ в „Бул Био“ е извършена проверка по четири сигнала от Хърватия, но те не са потвърдени.
Връзка с ваксината впоследствие е отхвърлена при третия сигнал, а за четвъртия случай се отбелязва, че става дума за ваксинация през 2024 г., при която при изследване на костна тъкан е установено наличие на Mycobacterium bovis BCG.
По-рано Министерството на здравеопазването в София съобщи, че по четирите сигнала в Хърватия данните не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от случаите е записано, че е поставена доза десет пъти по-висока от предписаната в продуктовата информация — факт, който следва да бъде изяснен като възможен фактор при причинно-следствените връзки.
Какво следва и как ще ни информират
Институтът на Федерацията обещава, че „след приключването на разследването институтът ще направи допълнителни препоръки относно продължаването на имунизационната програма.“ Ведомството добавя, че обществеността и медиите ще бъдат своевременно информирани за резултатите от разследването, допълнителните препоръки и последващото прилагане на ваксината.
Мярката остава описана като превантивна — стъпка, която дава време на здравните власти да анализират наличните данни и да решат дали и как да продължат имунизационните програми, в които се използва въпросният препарат.
Рискове и предпазни мерки
В случая реакцията на институциите във Федерацията е насочена към гарантиране на безопасността на деца и семейства. От института подчертават, че засега няма регистрирани сериозни нежелани реакции във Федерацията за периода от 2019 г. насам, но допълнителната проверка от Хърватия и събраните данни изискват време и разпознаване на всякакви възможни фактори — включително погрешно дозиране при поставяне на ваксината.
Истината по сигналите ще излезе след приключване на разследванията и издаване на конкретни препоръки от здравните институции; до тогава разпространението и приложението остават временно ограничени.
